西安杨森银屑病新药上市 拥有10年真实使用数据_六合同彩资料
西安杨森银屑病新药上市 拥有10年真实使用数据
更新时间:2019-08-11
 

  公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司(下称西安杨森)宣布,全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)抑制剂喜达诺?(STELARA ?),即乌司奴单抗注射液,在中国上市。

  喜达诺?是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂,用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者 。目前,喜达诺?已进入中国,覆盖北京、上海和广州等城市。喜达诺?已在89个国家获批,此前,乌司奴单抗分别获得过加拿大盖伦“创新产品奖”、美国盖伦“最佳生物技术产品奖” 和国际盖伦奖。

  中华医学会皮肤性病学分会前主任委员、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授指出,银屑病是一种免疫系统疾病,伴有皮肤突起、红色鳞状斑块等症状,主要表现的慢性、复发性、炎症性疾病。它通常会出现在肘部、膝盖或头皮的外侧,甚至有可能出现在任何部位。流行病学调查显示我国有超过650万的银屑病患者 ,其中80%-90%患者是斑块状银屑病,约30%的患者是中重度斑块状银屑病,对患者生活质量有很大影响,需要积极治疗。

  同时,张建中还指出,银屑病是需要长期甚至终身治疗的慢性、复发性疾病,患者常伴有多种合并症,身心健康及生活治疗严重受损。2018年(简版)中国银屑病诊疗指南指出,银屑病治疗目的是以控制和稳定病情,避免复发,减少不良反应,提高患者生活质量为目的。

  作为牛吧新媒代表的王鲁光,同时也是一位银屑病患者,他坦言,在银屑病严重期间,生活很受困扰,皮肤上大面积出现红色斑块等,在很热的天也只能长衣长袖。

  有多年银屑病病史的银屑病病友互助网创始人史星翔也表示,中重度银屑病患者亟需长效、安全、便捷的医疗解决方案,帮助他们改善生存现状、尽可能减少疾病对身体、工作、生活的负面影响。

  中国人民解放军总医院皮肤科主任李承新教授指出,生物制剂的应用给银屑病的治疗带来了重大变革。与传统系统性疗法不同,它针对性地阻断引起银屑病患者皮肤细胞过度增生的特定免疫环节。作为生物疗法中的佼佼者,喜达诺?在全球拥有逾10年的临床使用数据,其有效性、安全性和依从性也已被大量真实世界研究验证。

  西安杨森总裁Asgar Rangoonwala向21世纪经济报道记者介绍说,生物制剂都有一个问题,即长期耐受性的问题。10年真实数据,已经证明了喜达诺?长期的耐受性跟疗效。“我们把这款药物称之为突破性的一款新药,是因为银屑病目前还是不可治愈的,也就是说长期疗效对于患者来说是非常重要。从喜达诺?针对银屑病的临床来说,我们共有130多万的患者年(一个患者使用一个产品一年称之为患者年)。若采用循证的方式,就是真实世界数据的方式,我们可以从中获得非常好的洞察。”

  西安杨森医学事务部副总裁李滨补充介绍说,作为国内首个获批维持期每三个月用药一次的生物制剂,喜达诺?的上市为国内中重度斑块状银屑病患者提供了一种全新、长效、便捷的治疗选择。

  “其实我们有很多项上市后的全球真实数据研究,如从长期疗效观察,我们有PHOENIX研究,长达5年持续的疗效。同时也有从2007年开始的一些大型注册登记研究项目,纳入了2000多例患者,长达十年的治疗中,体现了药物的疗效安全性。这些真实数据都充分正式了喜达诺?的疗效和长期的安全性。” 李滨指出。

  另据Asgar Rangoonwala透露,在接下来的24个月,西安杨森计划在中国推出上市一款新药,叫DARZALEX?,这是针对复发和难治性多发性骨髓瘤的;另一个是ERLEADA?,是针对非转移性去势抵抗性前列癌;还有也是针对中重度斑块银屑病TREMFYA?,与此同时喜达诺?也计划拓展新的适应症即克罗恩病。

  对于新药上市的计划, Asgar Rangoonwala向21世纪经济报道记者表示,近几年来随着中国药品审评速度加速以及相关政策发布,很多新药上市速度加快,如西安杨森在过去24个月内就有16款新药获批上市。

  又如,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的第二批临床急需境外新药名单中就包括喜达诺?针对克罗恩病的一个新的适应症,在这个名单的药品会享有快速的审批通道,有望在2019年内完成。由于了解了免疫方面的根源所在,因此一款药品它可以被应用于更多的适应症。

  “一款新的药物对病人的可及性,除了获得审批通过,再一个就是进入医保。而在这方面,中国也在取得非常可喜的进展。如此前医保目录上一次的更新是2008年,然后是2017年,再一次更新是2018年,再下一次我们预计会在2020年。以前医保目录的更新是9年更新一次,逐渐过渡到两年、一年,这样的话就使得患者能够获得创新药物的可能性,通过医保的渠道变得更好。” Asgar Rangoonwala进一步指出。

  基于中国相关医药政策的变革以及西安杨森的新药上市计划,Asgar Rangoonwala预计,885500今晚开码结果。在未来一两年内,西安杨森会非常忙碌。“中国是一个非常重要的市场,因此我们也在通过提供我们的新药,努力为中国医疗提供解决方案。”

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